生物药是外企在中国掘金的重要品种
作者：小米
国务院正式宣布：药品集采常态化。
1月29日下午，国务院政策例行吹风会上，国家医保局副局长陈金甫就刚刚出台的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》进行了政策解读。
1月28日国务院下发的上述文件中，明确提到“将带量采购常态化、制度化”。同时健识局梳理发现，相比于此前2019年国办的文件，本次文件提出：未过评品种、中成药以及生物类似药将被纳入药品集采。
图源：中国政府网
在政策例行吹风会上，陈金甫也明确表示：生物类似药和中成药纳入集采是制度性的要求，纳入集采是毫无疑义的。
此前，国家集采纳入的绝大多数都是化学药品。对于绝大多数生物制药以及中药来说，集采的风浪暂时还打不到，很多企业还安心趴在舒适区中。
生物类似药的集采则彻底浇灭了一些外资药企的期待。原本对于生物类似药，国内尚无一致性评价标准，原研药生产企业具备市场优势。如今集采明确纳入生物类似药，这将使众多依靠高价生物药掘金中国市场的外资药企接受降价的挑战。
不过陈金甫表示：生物类似药品的集采一定会优先考虑质量的前提，符合市场规律集采。
另外，陈金甫代表国家医保局首次明确了集采的纳入标准：“原研药加通过一致性评价的仿制药，只要达到三家就可以列入集采。”但是集采启动要满足品种积累到一定的数量，同时满足医保目录内临床必须、用药量大、金额高，才形成集采的触发机制。
集采制度完善化和高度透明化，意味着国家对于改变医药行业传统模式的决心。
大批生物类似药将上市
推动集采基础日渐“成熟”
按照国务院的总体规划，国家医保局目前已开展四轮、共三批药品集采工作。据陈金甫介绍，前三批国家组织药品集采共涉及112个品种，中选产品的平均降幅达到了54%。
“中选企业不必再为进入医院销售而公关，切断了药品销售中间的灰色利益链，净化了药品流通和使用的环境。”这是陈金甫对于国家集中带量采购的整体评价。
截至2020年，全国药品集采实际采购网已达到协议采购量的2.4倍，医保基金总体节约费用超过1000亿元。同时也根除了过去存在的“降价死”的现象，也杜绝了各省市招采平台随意撤网现象。
药品集采不仅仅是在国家层面，山西、浙江、湖南、河北、江西、山东、青海等省份纷纷开展地方集采，目前省级集采累计达到259个品种，每年可节约费用达到240亿元。
2020年7月，国家医保局曾向各省市下发500个药品集采的名单，其中包括利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等79个独家品种。这一动作引发大批倚重于生物原研药的外资药企一片唏嘘，集采一旦向这些生物药动刀，将触及这些外企的根本利益。
这一次，国务院确定了将中成药和生物类似药纳入集采，靴子总算落地。
据健识局不完全统计，国内目前至少有7款生物类似药已经上市，包括：齐鲁制药、信达生物的贝伐珠单抗，百奥泰、海正药业、信达生物的阿达木单抗以及复宏汉霖的曲妥珠单抗、利妥昔单抗。
除此之外，未来三年内还将可能有50多款生物类似药陆续上市。截至2019年底，仅中国大陆地区的在研生物制药就接近400个，涉及100多家企业，覆盖众多生物药大品种。
其中，阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、西妥昔单抗5款产品至少有10个处于临床开发的生物类似。
这些产品无疑将是今后药品集采首批纳入的对象。
中药已在多地集采
中药企业何处安生？
就在国家明确将生物类似药纳入集采之际，各省市对于中成药的集采已进入摸索阶段。
2020年下半年，青海省、浙江省金华市、河南省濮阳市等多地，陆续针对部分需求大、金额高的中成药品种进行了集采的试点，取得了显著降价成效。对此，国家医保局也公开表示，今后将继续指导地方开展中成药集采，根据临床用药需求，完善采购方式，合理确定集采范围。
唯一让业界所担心的是：中成药尚未制定出药品集采的统一标准。
2020年7月，国家药监局印发《中药注册分类及申报资料要求》，明确在对标化药、生物药的基础上，确定了同名同方、独家品种等分类，将中成药的集采标准公之于众。
据陈金甫介绍，药品集采下一步将指导地方重点针对国家组织集采以外，费用大、使用面广的品种，开展规模性的集中带量采购，通过国家和地方双层运作，逐步解决临床用药和大品种价格回归问题。
中药的品牌附加价值并没有被考虑在其中，同仁堂和地方小药厂的六味地黄丸或许将被放在同一条标准线上去衡量，这是国家医保局开展中成药集采无奈的选择。显然，这对一部分中药企业来说，并不是个好消息。
中药企业的日子本来就不好过。健识局查询2020年业绩预告发现，以醒脑静注射液、参麦注射液等为核心产品的大理药业，净利润与上年同期相比，预计将减少1000万元左右，同比减少70%到78%。此外，广誉远、天目药业等中成药上市公司的净利润也降幅明显。
随着国家药品集采的不断推进，这也使很多中药企业开始谋求转型。此前，步长制药、香雪制药、天士力等纷纷向生物制药，肿瘤、免疫等领域发力。
尽管国家对于中医药产业发展仍持鼓励态度，但集采这一刀，将使中药产业进入到阵痛期。
发表于 2021-1-31 08:09:03
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